2014年前3季度1.1类新药潜能申报企业大盘点

导读：简介 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的上交和同意有可能，恒瑞、多夫接下来反败为胜，兆科、北日光中比，轩竹和海正展现出其不断创新潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的上交受理有可能

根据大黄园圃 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品登记总计 134 个（以受理号计，下同），涉及 51 家跨国子公司的 56 个种类，除了天津红日的对含硫酰胺和银谷药厂的苯环苯溴铵为登记投入生产除此以外，其他仅有为登记医学。

1、常州恒瑞和兆科荣华登记量列居榜上：

相较月末常州恒瑞上交量列居榜上，经过 Q3 后李氏大药厂全资附属子公司兆科荣华以----酶、胸腺酶 β4 和司来普伐酶 3 个种类量赶上了常州恒瑞，四大榜上。两个子公司的具体上交种类及有可能如下表上图：

常州恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 仅有是抗药，另一种类 SHR4640 相关个人信息可知。

INSIGHT 数据资料推测，常州恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类药品上交等待时间点也在此前 3 个季度。与从此前 3 年而今型来作比较，常州恒瑞本年上交 1.1 类药品的种类量虽较 2013 年而今型不大回落（如图 1 上图），但在欧美排名榜仅仅靠此前。

其里面，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同靶点研发竞争者激烈而终止协力开发。

可用肝癌的吡啶阿帕替尼于本年 9 同月已完成现场核对，这在欧美1.1类替尼类药品登记里面核准进程更快，除了常州多夫的吡啶氟马替尼外，其他得到医学批件的替尼类药品其他仅有尚未开始上交投入生产，而多夫的氟马替尼现此前期也要继续乳腺癌。

马来酸吡咯替尼于 2012 年得到医学同意，现此前期还未开始上交投入生产。

其他继续协力开发里面的药器皿最主要可用脑癌外科手术的抗药 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖药等。

兆科荣华上交的 3 个种类为胸腺酶 β4、----酶和司来普伐酶，适应癫痫则有角膜损伤重建、肥大和阴部念珠菌染病。

INSIGHT 数据资料库推测，兆科荣华 1.1 类药品登记此前仅为本年 8 同月登记的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从比利时 Sigma-Tau 子公司得到独家特许权的种类，该药是可用外科手术丙型肝炎的喜树碱衍生器皿类抗药，但根据 INSIGHT 数据资料库推测，此药在我国未通过医学同意。

2、常州多夫和广北北日光登记量四大第二：

根据大黄园圃 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品上交种类量四大第二位的是常州多夫和广北北日光，分别上交了 2 个 1.1 类药品。

常州多夫上交 2 个种类里面，HS-10234 是抗染病毒核苷类似器皿，HS-10220 化合器皿和靶点具体个人信息可知。

INSIGHT 数据资料推测，常州多夫 2011-2013 年里面 1.1 类药品上交的等待时间点也在此前 3 个季度，与从此前 3 年而今型来作比较，常州多夫数 4 年仅有上交 1.1 类种类 2-3 个，较为不稳定的（如图2上图）。

其里面可用外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年得到医学批件并于 2014 年 2 同月得到投入生产批件；可用白血染病的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其而今药器皿为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为跃进器皿，现此前期 volasertib 已完成二期医学研究；其他上交的 1.1 阿司匹林最主要AT1受体拮抗剂降压药、GLP-1 类似器皿降糖药和替尼类抗药等。

广北北日光于本年年初同时上交了两个种类，则有磷酸依米他韦和吡啶莱洛替尼。磷酸依米他韦的作用靶点是 NS5A，适应癫痫为丙肝；吡啶莱洛替尼是外科手术癌症的多靶向器皿，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据资料库推测，广北北日光荣华在从此前 3 年还上交了两个 1.1 类药品，则有外科手术慢性乙肝的莫非赛定和外科手术神经细胞胶质瘤的宁格替尼，这两个药品现此前期分别在来作一期和二期乳腺癌。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的同意有可能

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据资料库统计，2014 年 Q1-Q3 总计同意了 24 个化药 1.1 类药品种类，涉及 22 家跨国子公司。

1、常州恒瑞、常州多夫医学获批量领先

同意种类量较多的是不断创新领先跨国子公司常州恒瑞和常州多夫，分别得到了两个 1.1 类药品医学批件。具体数据资料如表 3 上图：

常州多夫的吡啶氟马替尼片是在第二代除此以外替尼并重研发的小型化慢性粒细胞白血染病外科手术药，相较一线药器皿一代除此以外替尼，二代除此以外替尼和氟马替尼可较好彻底解决耐药性问题。吡啶氟马替尼原为上交投入生产，但就此未曾被同意投入生产，而是发送了医学批件，还需继续进行乳腺癌。

常州多夫另一个得到医学同意的药器皿 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，有可能可用肺癌。

常州恒瑞于本年 5 同月同时得到了 2 个 1.1 类种类的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 移动式酶抑制剂，可可用肝癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 选择性，外科手术 II 型糖尿染病，武田药厂的 TAK-875 同为 GPR-40 选择性，因其肝有毒过大而于 2013 年迫使终止了乳腺癌，因此常州恒瑞呋格列泛乳腺癌的展现将更加受到关注。

2、济南轩竹、嘉兴海正不断创新潜质突显

2014 年 Q1-Q3 得到化药 1.1 类药品医学批件的跨国子公司里面，除了常州恒瑞和常州多夫得到 2 个医学批件外，其他跨国子公司都仅得到 1 个。其里面，济南轩竹和嘉兴海正以数几年斐然的上交成绩展现出其不断创新潜质。

四环医药集团控股附属子公司济南轩竹在本年 9 同月取得了全身性药泰乐十度的医学批件。

INSIGHT 数据资料库推测，济南轩竹从 2010 年到 2014 年，总计上交了 8 个 1.1 类药品，其里面 5 个已经得到了医学批件。这些 1.1 类药品里面众多最数较为热门的替尼类抗药、DPP-4 酶抑制剂降糖药，另外也有抗病毒可知较广的培南类抗生素、一氧化氮拮抗剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 酶抑制剂降糖药等（如表 4 上图）。

另外济南轩竹还有两个药品分别所处主要成分含量测量研究和医学此前研究此前期。

嘉兴海正于本年 7 同月取得了第三代抗光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 数据资料库推测，嘉兴海正于还本年 3 同月上交了可用外科手术乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类药品喜树碱衍生器皿 PEG-SN38。

数 3 年来，嘉兴海正总计登记了 5 个 1.1 类药品，其里面 2 个同意医学，3 个正在审评。得到同意医学的另一个药是胆吸收酶抑制剂海泽麦布片，正在审评里面的药品除了 PEG-SN38 除此以外还有海博非明和外科手术阿尔茨海默癫痫的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英美两国开展了乳腺癌，此前两个药的的发展仅有为二期乳腺癌，AD35 则于本年 7 同月通过了英美两国 IND 登记的同意。

3、嘉兴华北医学批件获批更快

从上交速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药品上交里面，药品种类从转到药审里面心到得到医学批件，最快的长达 3 年，大多数种类长达 9-17 个同月，更快获批的是嘉兴华北医药的酪氨酸蛋白激酶酶抑制剂迈华替尼，长达仅为 6 个同月。

综上所述，简介 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品上交和核准的整体有可能，常州恒瑞直到现在遥遥领先，常州多夫紧随其后接下来反败为胜，兆科荣华和广北北日光凭着上交种类量中比。除此之外，济南轩竹和嘉兴海正也展现出了不可小觑的药品研发潜质。

下一个季度是否是才会有跨国子公司在化药 1.1 类药品上交里面一举成名，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵